無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法/內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）

YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法第5部分“內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）"對無菌醫(yī)療器械包裝的泄漏檢測方法進行了規(guī)范，采用加內(nèi)壓的方法以檢測其泄漏情況，業(yè)內(nèi)一般稱為粗大泄漏檢測法。此種方法可以實現(xiàn)靈敏度對于250μm以上孔徑的檢出概率為81%，近幾年在醫(yī)療器械包裝行業(yè)尤其是醫(yī)療器械的托盤和組合袋包裝使用較為普及。
  檢測無菌醫(yī)療器械包裝之粗大泄漏一般采用泄漏與密封強度試驗儀，中科儀器相關(guān)生產(chǎn)的檢測儀器型號為LSSD-01，該款儀器在其破裂強度、蠕變實驗等功能基礎(chǔ)上按照YY/T0681.5規(guī)定特別訂制以實現(xiàn)相關(guān)實驗及要求。

一．試驗操作步驟

1. 首先在樣品一面穿孔。用一塊高粘泡棉貼到待穿孔處，用穿孔器在高粘泡棉中間部位穿孔(探頭連接著壓力監(jiān)測器，可以通過樣品中沖入氣體，同時通過壓力監(jiān)測器監(jiān)測樣品中的氣壓)，穿孔宜盡量位于包裝的中央，孔的大小以能插入探頭為準。

2.撕掉高粘泡棉的貼紙，探頭穿入到預(yù)先開好的孔里，把高粘泡棉粘到探頭的橡膠墊上，按壓均勻一邊達到更好的密封性，如果做吹爆試驗，則樣品置于空氣中，如果做粗大泄露試驗，則把樣品置于水中，水位要高于探頭，樣品兩端用壓板壓住，防止試樣上浮，然后蓋上蓋子，至此試樣準備完畢。

3.開始，設(shè)置好參數(shù)，如試驗壓力和保壓時間等關(guān)鍵參數(shù)，點擊試驗開始，這時設(shè)備會像樣品中充氣至設(shè)定的壓力并保持設(shè)定的保壓時間，保壓期間設(shè)備通過壓力監(jiān)測器不斷檢測設(shè)備壓力，如果壓力低于試驗壓力值時，則自動給樣品充氣，直到達到設(shè)定的試驗壓力。

4.試驗過程中，觀察樣品的狀態(tài)，是否破損，是否漏氣，如果漏氣，觀察漏氣的位置，從而判定樣品是否合格。

5. 從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。

二．透氣性與非透氣性無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏檢測的不同之處

  透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應(yīng)對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始。 

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的LSSD-01泄露與密封強度測試儀，用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定。