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玻璃類藥包材密封完整性測試設備(微泄漏密封試驗儀)測試方法

更新時間:2025-03-31  |  點擊率:252

玻璃類藥包材(如注射劑瓶、安瓿瓶等)的密封完整性測試是藥品包裝質量控制的關鍵環節,微泄漏密封試驗儀(如真空衰減法、高壓放電法、色水法等設備)常用于檢測微小泄漏。以下是常見的測試方法及操作步驟:


1. 常用測試方法

1.1 真空衰減法(Vacuum Decay)

  • 原理:將樣品置于密閉腔體中抽真空,通過監測腔體內壓力的變化判斷是否存在泄漏。

  • 適用性:適用于無損檢測,可定量分析泄漏率。

  • 步驟:

    1. 樣品準備:將待測樣品(如西林瓶、安瓿瓶)裝入測試腔體。

    2. 抽真空:啟動設備抽真空至預設壓力(如20-50 kPa)。

    3. 壓力監測:保持真空狀態一定時間(如10-30秒),檢測壓力變化。

    4. 結果判定:若壓力上升超過閾值,判定為泄漏。


      微泄漏密封試驗儀2.jpg

      1.2 高壓放電法(高壓電火花法,HVLD)

  • 原理:利用高壓電火花在泄漏點產生電流,檢測電流變化判斷泄漏。

  • 適用性:適用于導電液體填充的玻璃容器(如注射用水)。

  • 步驟:

    1. 樣品處理:容器內填充導電液體(或模擬介質)。

    2. 施加高壓:設備電極接觸容器,施加高壓(如5-25 kV)。

    3. 信號檢測:通過電流變化判斷是否存在微泄漏。

1.3 色水法(亞甲藍染色法)

  • 原理:將樣品浸入染色溶液中,通過負壓或正壓使溶液滲入泄漏處,觀察染色現象。

  • 適用性:傳統方法,成本低,但需破壞性檢測。

  • 步驟:

    1. 樣品預處理:清洗并干燥樣品。

    2. 染色液浸泡:將樣品浸入含亞甲藍的溶液中。

    3. 加壓/抽真空:施加壓力或抽真空維持一定時間。

    4. 觀察:檢查樣品內部是否有染色液滲入。

1.4 氦質譜檢漏法

  • 原理:向容器內充氦氣,通過質譜儀檢測氦氣泄漏量。

  • 適用性:高靈敏度,可檢測極微小泄漏(低至10^-9 mbar·L/s)。

  • 步驟:

    1. 充氦氣:將氦氣充入待測容器。

    2. 檢測泄漏:通過質譜儀掃描樣品表面,檢測氦氣逸出信號。


2. 通用測試流程

  1. 樣品準備:

    • 清潔樣品表面,避免污染干擾。

    • 根據方法要求填充液體(如高壓放電法需導電介質)。

  2. 設備校準:

    • 使用標準泄漏件(如已知孔徑的毛細管)校準設備靈敏度。

  3. 參數設置:

    • 設定壓力、時間、真空度等參數(參考藥典或企業標準)。

  4. 測試執行:

    • 將樣品放入測試腔體,啟動設備運行。

  5. 結果分析:

    • 自動判定(設備輸出泄漏率/是否合格)或人工觀察(如色水法)。

  6. 記錄與報告:

    • 記錄測試條件、樣品編號、泄漏值等數據,生成報告。


3. 標準與法規

  • USP <1207>:美國藥典明確密封完整性測試方法及驗證要求。

  • ISO 8362:國際標準針對注射劑容器密封性要求。

  • 中國藥典:2020年版四部通則<1200>提及包裝系統密封性試驗。


4. 注意事項

  • 方法驗證:需驗證方法的靈敏度(如檢測最小泄漏孔徑)。

  • 樣品代表性:測試樣品需覆蓋不同批次、不同生產時段。

  • 無損與破壞性選擇:根據產品階段(研發/生產)選擇合適方法。

  • 環境控制:避免溫度、濕度波動影響測試結果。


5. 設備選型建議

  • 高精度需求:優先選擇真空衰減法或氦質譜法。

  • 成本控制:色水法或高壓放電法更經濟。

  • 自動化需求:選擇集成自動上樣、數據分析的儀器。

通過上述方法,可有效評估玻璃類藥包材的密封完整性,確保藥品在儲存和運輸過程中的穩定性與安全性。

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