本方案旨在通過RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，系統化地解決制藥企業對于注射劑玻璃瓶（如西林瓶、安瓿瓶）在滅菌工藝驗證中的熱穩定性評估難題。方案核心是依據YBB00182003標準，模擬藥品濕熱滅菌過程中的溫度沖擊，量化評估玻璃容器的抗熱震性能，從而為包裝材料篩選與生產工藝控制提供關鍵技術數據。

具體實施分為三個步驟：

首先，進行參數設定與樣品準備。根據待驗證的滅菌工藝溫差（例如，從滅菌高溫121℃快速冷卻至室溫），在儀器觸摸屏上精確設置高溫槽與低溫槽的目標溫度、恒溫時間及轉換時間。將同一批次、規格的玻璃瓶樣品潔凈干燥后，定量裝入不銹鋼樣品籠。

其次，執行自動化測試與過程監控。啟動程序后，樣品籠自動浸入高溫槽并恒溫加熱至設定時長，模擬滅菌保溫階段。隨后，機械臂在10秒±2秒內將樣品籠快速轉移至已恒溫的低溫槽中，完成冷熱沖擊。全過程儀器自動監控溫度精度（±1℃）與時間，并具備多重安全防護。

最后，進行結果分析與質量控制。沖擊測試結束后，取出樣品并擦拭，在照明箱下逐一檢查裂紋或破裂情況，計算破損率。測試數據可存儲于設備并直接打印報告，用于判斷該批次玻璃瓶是否滿足熱沖擊強度要求，數據還可追溯，為質量審計提供支持。通過定期抽樣測試，可建立包裝材料的長期質量檔案，有效預防因玻璃瓶熱穩定性不足導致的滅菌后破損問題。